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  • 体外诊断试剂分类规则将调整

    体外诊断试剂分类规则将调整 2017-2-26 18:03:48

    国家食品药品监督管理总局于2017年1月25日发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(食品药品监管总局令第30号)(以下简称《修正案》),该修正案于公布之日起施行。 2014年10月1日施行的《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)(以下简称《办法》)第十七条、第十八条和第十九条明确规定了体外诊断试剂的分类规则。近年来体外诊断试剂发展迅速,为适应科学…

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  • 荧光原位杂交(FISH)监管将更科学

    荧光原位杂交(FISH)监管将更… 2017-2-26 17:59:50

    病理科荧光原位杂交(FISH)及免疫组化试剂监管分类将更加科学近日国家食品药品监管总局器械注册司印发了《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号)中对病理科免疫组化及荧光原位杂交(FISH)试剂的监管分类提出了调整意见,该意见稿几乎涵盖目前病理科常用的免疫组化抗体及荧光原位杂交(FISH)检测试剂:1) 与肿瘤治疗相关的免疫组…

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  • 转载:国家卫生计生委关于印发病理诊断中心基本标准和管理规范(试行)的通知

    转载:国家卫生计生委关于印发… 2016-12-24 16:46:45

    国卫医发〔2016〕65号各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局: 为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)等相关文件要求,进一步完善医疗服务体系,推进区域医疗资源共享,我委组织制定了《病理诊断中心基本标准(试行)》和《病理诊断中心管理…

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