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荧光原位杂交(FISH)监管将更科学

时间:2017/2/26 17:59:50 来源:

病理科荧光原位杂交(FISH)及免疫组化试剂监管分类将更加科学


近日国家食品药品监管总局器械注册司印发了《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号)中对病理科免疫组化及荧光原位杂交(FISH)试剂的监管分类提出了调整意见,该意见稿几乎涵盖目前病理科常用的免疫组化抗体及荧光原位杂交(FISH)检测试剂:

1) 与肿瘤治疗相关的免疫组化及荧光原位杂交(FISH)检测试剂被归类为III类管理,例如HER2、ER、ALK等

2)大部分免疫组化抗体仅在HE染色基础上提供细胞分化来源等辅助诊断证据,被划为II类

3)其余大部分荧光原位杂交(FISH)检测试剂将不作为体外诊断试剂管理,例如EWSR1、SS18(SYT)、MYC、FUS、DDIT3、MDM2等荧光原位杂交(FISH)检测试剂

下文为《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号)部分内容:



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

  为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)工作要求,进一步做好体外诊断试剂分类管理工

作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外

诊断试剂分类原则,并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见:


(无关内容略)

三、免疫组化类体外诊断试剂

  (一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:
  1.预期用途包含用药指导的试剂;
  2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂;

  (二)作为第二类体外诊断试剂管理,包括:
  除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如:
  1.在常规染色基础上进行免疫学染色,为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂;
  2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。

  (三)不作为体外诊断试剂管理的产品,包括:
  无明确预期用途,临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测,不直接出具诊断结果的试剂。
  注:对于此类试剂,如宣称有明确预期用途,则应作为医疗器械申报注册,具体分类参考本条款第1、2条。
  具体产品列表见附件1至3。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/164584.html

 

免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表uL28jMuw+LS39fpu6A4MzlzeLV77bPytS8wbL6xre31sDgus3K9NDUvajS6bX31fux7S54bHN4.xlsx


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